◊ La soluzione per l'ingestione e l'inalazione è chiara, incolore o leggermente brunastra.
Eccipienti: acido citrico monoidrato - 2 mg, sodio idrogeno fosfato diidrato - 4,35 mg, sodio cloruro - 6,22 mg, benzalconio cloruro - 225 μg, acqua depurata - 989.705 mg.
100 ml - flaconi di vetro ambrato (1) con un contagocce in polietilene e un tappo a vite in polipropilene con controllo di prima apertura completo di misurino - confezioni di cartone.
Gli studi hanno dimostrato che Ambroxol - il principio attivo del farmaco Lasolvan - aumenta la secrezione delle vie respiratorie. Migliora la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Questi effetti portano ad un aumento del trasporto di corrente e di muco (clearance mucociliare). Il rafforzamento della clearance mucociliare migliora lo scarico dell'espettorato e allevia la tosse.
Nei pazienti con BPCO, la terapia a lungo termine con il farmaco Lasolvan (per almeno 2 mesi) ha determinato una significativa riduzione del numero di esacerbazioni. È stato osservato un significativo calo della durata delle riacutizzazioni e il numero di giorni di terapia antibiotica.
Tutte le forme di dosaggio di rilascio immediato di ambroxolo sono caratterizzate da un assorbimento rapido e quasi completo con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo di concentrazione terapeutica. Cmax quando l'ingestione è raggiunta in 1-2,5 ore
Vd fa 552 l. Nell'intervallo di concentrazione terapeutica, il legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 90%. Il trasferimento dell'ambroxolo dal sangue al tessuto quando somministrato per via orale è rapido. Le più alte concentrazioni del componente attivo del farmaco sono osservate nei polmoni.
Circa il 30% della dose assunta per via orale è soggetta all'effetto di un "primo passaggio" attraverso il fegato. Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che l'isoenzima CYP3A4 è l'isoforma predominante responsabile del metabolismo dell'ambroxolo nell'acido dibromantranilico. La parte rimanente dell'ambroxolo viene metabolizzata nel fegato, principalmente dalla glicuronizzazione e dalla scissione parziale dell'acido dibromitranilico (circa il 10% della dose somministrata), nonché una piccola quantità di metaboliti aggiuntivi.
Terminal T1/2 Ambroxol è di circa 10 ore.La clearance totale è entro 660 ml / min, la clearance renale rappresenta circa l'8% della clearance totale. Usando il metodo di etichettatura radioattiva, è stato stimato che dopo l'assunzione di una singola dose del farmaco nei successivi 5 giorni, circa l'83% della dose ricevuta viene escreto nelle urine.
Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Nessun effetto clinicamente significativo di età e sesso è stato trovato sulla farmacocinetica di Ambroxol, quindi non vi è alcun motivo per la scelta della dose per queste caratteristiche.
Malattie acute e croniche delle vie respiratorie, accompagnate dal rilascio di espettorato viscoso e compromissione della clearance mucociliare:
- bronchite acuta e cronica;
- asma bronchiale con ostruzione dell'espettorato;
- I trimestre di gravidanza;
- periodo di allattamento (allattamento al seno);
- Ipersensibilità ad Ambroxol o ad altri componenti del farmaco.
Con cautela dovrebbe usare il farmaco Lasolvan durante la gravidanza (II e III trimestre), con insufficienza renale e / o epatica.
Aspirazione (1 ml = 25 gocce).
Le gocce possono essere diluite in acqua, tè, succo o latte. È possibile applicare la soluzione indipendentemente da pasto.
Adulti e bambini sopra i 12 anni - 4 ml (100 gocce) 3 volte / giorno; bambini dai 6 ai 12 anni - 2 ml (50 gocce) 2-3 volte al giorno; bambini da 2 a 6 anni - 1 ml (25 gocce) 3 volte / giorno; bambini sotto i 2 anni - 1 ml (25 gocce) 2 volte / giorno.
Adulti e bambini sopra i 6 anni - 1-2 inalazioni di 2-3 ml di soluzione / giorno.
Bambini sotto i 6 anni - 1-2 inalazioni di 2 ml di soluzione / giorno.
La soluzione di Lasolvan per inalazione può esser applicata usando qualsiasi attrezzatura moderna per inalazione (eccetto inalatori di vapore). Per ottenere l'umidità ottimale durante l'inalazione, il farmaco viene miscelato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in un rapporto 1: 1. Dal momento che la terapia inalatoria, un respiro profondo può provocare una tosse, l'inalazione dovrebbe essere effettuata nel normale regime di respirazione. Prima di inalare, di solito si raccomanda di riscaldare la soluzione per inalazione alla temperatura corporea. Ai pazienti con asma bronchiale si consiglia di effettuare l'inalazione dopo l'assunzione di broncodilatatori, al fine di evitare l'irritazione aspecifica delle vie respiratorie e il loro spasmo.
Se i sintomi della malattia persistono per 4-5 giorni dall'inizio dell'uso di droghe, si raccomanda di consultare un medico.
Da parte del sistema digestivo: spesso (1-10%) - disgeusia (alterazione del gusto), nausea, diminuzione della sensibilità in bocca o faringe; raramente (0,1-1%) - dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale, secchezza delle fauci; raramente (0,01-0,1%) - gola secca.
Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente (0,01-0,1%) - rash, prurito *.
Reazioni allergiche: raramente (0,01-0,1%) - orticaria; reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) *, angioedema *, ipersensibilità *.
* queste reazioni avverse sono state osservate con l'uso diffuso del farmaco; con una probabilità del 95%, la frequenza di queste reazioni avverse è infrequente (0,1% -1%), ma possibilmente inferiore; la frequenza esatta è difficile da stimare, perché non sono stati notati durante gli studi clinici.
I sintomi specifici di sovradosaggio negli esseri umani non sono descritti.
Ci sono segnalazioni di sovradosaggio accidentale e / o errore medico, che hanno provocato i sintomi degli effetti collaterali noti del farmaco Lasolvan: nausea, dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale.
Trattamento: provocazione di vomito, lavanda gastrica nelle prime 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco, terapia sintomatica.
Non sono state segnalate interazioni indesiderate clinicamente significative e indesiderate con altri farmaci.
L'Ambroxol aumenta la penetrazione nella secrezione bronchiale di amoxicillina, cefuroxima, eritromicina.
Non deve essere usato in combinazione con agenti antitosse che impediscono l'escrezione dell'espettorato.
La soluzione contiene conservante al benzalconio cloruro che, se inalato, può causare broncospasmo in pazienti sensibili con aumentata reattività delle vie aeree.
La soluzione di Lasolvan per l'ingestione e l'inalazione non è raccomandata per essere miscelata con acido cromoglicico e soluzioni alcaline. L'aumento del pH della soluzione superiore a 6,3 può causare la precipitazione dell'ambroxolo cloridrato o la comparsa di opalescenza.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere conto del fatto che Lasolvan soluzione orale e per inalazione contiene 42,8 mg di sodio nella dose giornaliera raccomandata (12 ml) per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Esistono segnalazioni isolate di gravi lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che ha coinciso con l'uso di farmaci espettoranti come l'ambroxolo cloridrato. Nella maggior parte dei casi, sono spiegati dalla gravità della malattia sottostante e / o dalla terapia concomitante. I pazienti con sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica possono sviluppare febbre, dolore corporeo, rinite, tosse e mal di gola nella fase iniziale. Con il trattamento sintomatico, è possibile una prescrizione errata di rimedi anti-raffreddore. Con lo sviluppo di nuove lesioni della pelle e delle mucose, il paziente deve interrompere il trattamento con ambroxolo e consultare immediatamente un medico.
In caso di funzionalità renale compromessa, Lasolvan deve essere usato solo su indicazione di un medico.
Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e i meccanismi di controllo
Non ci sono stati casi di influenza del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità psicomotoria delle reazioni.
Ambroxol penetra la barriera placentare. Gli studi preclinici non hanno rivelato effetti avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale / fetale, postnatale e sul travaglio.
L'ampia esperienza clinica con Ambroxol dopo la 28a settimana di gravidanza non ha rilevato alcuna prova di un effetto negativo del farmaco sul feto. Tuttavia, è necessario seguire le normali precauzioni quando si utilizza il farmaco durante la gravidanza. Soprattutto non raccomandato di prendere Lasolvan nel primo trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri di gravidanza, l'uso del farmaco è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Ambroxol può essere escreto nel latte materno. Nonostante non siano stati osservati effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento non è raccomandato l'uso di Lasolvan soluzione orale e inalazione.
Studi preclinici su ambroxolo non hanno rivelato un impatto negativo sulla fertilità.
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Soluzione Lasolvan® per ingestione e inalazione
Istruzioni per l'uso medico del farmaco Lasolvan®
Numero di registrazione: П N016159 / 01-231213
Nome commerciale: Lasolvan®
Nome internazionale non proprietario: Ambroxol
Forma di dosaggio:
soluzione orale e per inalazione
ingredienti:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
ambroxolo cloridrato 7,5 mg
Eccipienti: acido citrico monoidrato 2 mg, sodio idrogeno fosfato diidrato 4,35 mg, sodio cloruro 6,22 mg, benzalconio cloruro 225 μg, acqua purificata 98,9705 g
descrizione
Soluzione limpida, incolore o leggermente brunastra
Gruppo farmacoterapeutico
Espettorante, agente mucolitico
Codice ATC: R05СВ06
Azione farmacologica
Gli studi hanno dimostrato che l'Ambroxol, il principio attivo di Lasolvana®, aumenta la secrezione delle vie respiratorie. Migliora la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Questi effetti portano ad un aumento del trasporto di corrente e di muco (clearance mucociliare). Il rafforzamento della clearance mucociliare migliora lo scarico dell'espettorato e allevia la tosse.
Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, la terapia a lungo termine con Lasolvan® (per almeno 2 mesi) ha determinato una significativa riduzione del numero di esacerbazioni. È stato osservato un significativo calo della durata delle riacutizzazioni e il numero di giorni di terapia antibiotica.
farmacocinetica
Tutte le forme di dosaggio di rilascio immediato di ambroxolo sono caratterizzate da un assorbimento rapido e quasi completo con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo di concentrazione terapeutica. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) quando somministrata per via orale viene raggiunta in 1-2,5 ore. Il volume di distribuzione è di 552 litri. Nell'intervallo di concentrazione terapeutica, il legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 90%.
Il trasferimento dell'ambroxolo dal sangue al tessuto quando somministrato per via orale è rapido. Le più alte concentrazioni del componente attivo del farmaco sono osservate nei polmoni.
Circa il 30% della dose orale accettata è soggetta all'effetto del passaggio iniziale attraverso il fegato. Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che l'isoenzima CYP3A4 è l'isoforma predominante responsabile del metabolismo dell'ambroxolo nell'acido dibromantranilico. La parte rimanente di ambroxolo viene metabolizzata nel fegato, principalmente dalla glucuronidazione e dalla scissione parziale dell'acido dibromitranilico (circa il 10% della dose somministrata), nonché una piccola quantità di metaboliti aggiuntivi. L'emivita terminale di ambroxolo è di circa 10 ore. La clearance totale è nell'intervallo di 660 ml / min, circa l'83% dei conti di liquidazione totali per l'eliminazione renale.
Nessun effetto clinicamente significativo di età e sesso è stato trovato sulla farmacocinetica di Ambroxol, quindi non vi è alcun motivo per selezionare il dosaggio per queste caratteristiche.
Indicazioni per l'uso
Malattie acute e croniche delle vie respiratorie con rilascio di espettorato viscoso: bronchite acuta e cronica, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale con secrezione di escreato ostruita, bronchiectasie.
Controindicazioni
Ipersensibilità ad Ambroxol o ad altri componenti del farmaco, gravidanza (termine I), periodo di allattamento.
Usare cautela con Lasolvan® durante la gravidanza (II - III trimestre), per insufficienza renale e / o epatica.
Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento
Ambroxol penetra la barriera placentare. Gli studi preclinici non hanno rivelato effetti avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale / fetale, postnatale e sul travaglio.
L'ampia esperienza clinica con Ambroxol dopo la 28a settimana di gravidanza non ha rilevato alcuna prova di un effetto negativo del farmaco sul feto. Tuttavia, è necessario seguire le consuete precauzioni quando si utilizza il farmaco durante la gravidanza. Soprattutto non raccomandato di prendere Lasolvan® nel primo trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri di gravidanza, l'uso del farmaco è possibile solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Ambroxol può essere escreto nel latte materno. Nonostante il fatto che non siano stati osservati effetti indesiderati nei bambini che hanno ricevuto l'allattamento al seno, durante l'allattamento si sconsiglia di usare la soluzione di Lasolvan® per la somministrazione orale e l'inalazione.
Studi preclinici su ambroxolo non hanno rivelato un impatto negativo sulla fertilità.
Dosaggio e somministrazione
Dentro.
L'ingestione
(1 ml = 25 gocce).
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 4 ml (= 100 gocce) 3 volte al giorno.
bambini da 6 a 12 anni: 2 ml (= 50 gocce) 2-3 volte al giorno;
bambini da 2 a 6 anni: 1 ml (= 25 gocce), 3 volte al giorno;
Bambini sotto i 2 anni: 1 ml (= 25 gocce) 2 volte al giorno.
Le gocce possono essere diluite in acqua, tè, succo o latte.
È possibile applicare la soluzione indipendentemente da pasto.
inalazione
Adulti e bambini sopra i 6 anni: 1-2 inalazioni di 2-3 ml di soluzione al giorno.
Bambini fino a 6 anni: 1-2 inalazioni di 2 ml di soluzione al giorno.
Lasolvan®, soluzione per inalazione può essere applicato utilizzando qualsiasi attrezzatura moderna per inalazione (ad eccezione degli inalatori di vapore). Per ottenere l'umidità ottimale durante l'inalazione, il farmaco viene miscelato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in un rapporto 1: 1. Dal momento che la terapia inalatoria, un respiro profondo può provocare una tosse, l'inalazione dovrebbe essere effettuata nel normale regime di respirazione. Prima di inalare, di solito si raccomanda di riscaldare la soluzione per inalazione alla temperatura corporea. Ai pazienti con asma bronchiale si consiglia di effettuare l'inalazione dopo l'assunzione di broncodilatatori, al fine di evitare l'irritazione aspecifica delle vie respiratorie e il loro spasmo.
Se i sintomi della malattia persistono entro 4-5 giorni dall'inizio del ricevimento, si raccomanda di consultare un medico.
Effetti collaterali
Disturbi del tratto gastrointestinale
Spesso (1,0 - 10,0%) - nausea, ridotta sensibilità alla bocca o alla gola;
Raramente (0,1 - 1,0%) - dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale, secchezza delle fauci;
Raramente (0,01 - 0,1%) - gola secca.
Disturbi del sistema immunitario, danni alla pelle e al tessuto sottocutaneo
Raramente (0,01 - 0,1%) - rash cutaneo, orticaria;
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) *,
angioedema *, prurito *,
ipersensibilità *.
Disturbi del sistema nervoso
Spesso (1,0 - 10,0%) - disgeusia (violazione delle sensazioni gustative).
* - queste reazioni avverse sono state osservate con l'uso diffuso del farmaco; con una probabilità del 95%, la frequenza di queste reazioni avverse è infrequente (0,1% -1,0%), ma possibilmente inferiore; la frequenza esatta è difficile da stimare, dal momento che non sono stati rilevati durante gli studi clinici.
overdose
I sintomi specifici di sovradosaggio negli esseri umani non sono descritti.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale e / o errore medico, che hanno provocato i sintomi degli effetti collaterali noti di Lasolvan®: nausea, dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale. In questo caso, l'eventuale necessità di terapia sintomatica.
Trattamento: vomito artificiale, lavanda gastrica nelle prime 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco, terapia sintomatica,
Istruzioni speciali
Non dovrebbe essere combinato con agenti antitosse che impediscono l'escrezione dell'espettorato.
La soluzione contiene conservante al benzalconio cloruro che, se inalato, può causare broncospasmo in pazienti sensibili con aumentata reattività delle vie aeree.
La soluzione di Lasolvan® per l'ingestione e l'inalazione non è raccomandata per essere miscelata con acido cromoglicico e soluzioni alcaline. L'aumento del pH della soluzione superiore a 6,3 può causare la precipitazione di ambroxolo cloridrato o la comparsa di opalescenza.
I pazienti a dieta iponatrica devono considerare che la soluzione per via orale e per inalazione di Lasolvan® contiene 42,8 mg di sodio nella dose giornaliera raccomandata (12 ml) per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
I pazienti con gravi lesioni cutanee - sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica - possono avere febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola nella fase iniziale. Con il trattamento sintomatico, è possibile una somministrazione errata di agenti mucolitici, come l'ambroxolo cloridrato. Esistono rapporti isolati sull'individuazione della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica, che ha coinciso con la prescrizione del farmaco; tuttavia, non vi è alcuna connessione causale con l'assunzione del farmaco.
Con lo sviluppo delle sindromi sopra citate, si raccomanda di interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.
In caso di disfunzione renale, Lasolvan® deve essere usato solo su indicazione di un medico.
Interazione con altri farmaci
Non sono state segnalate interazioni indesiderate clinicamente significative e indesiderate con altri farmaci. Aumenta la penetrazione di amoxicillina, cefuroxima, eritromicina nelle secrezioni bronchiali.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi
Non ci sono stati casi di influenza del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria.
Modulo di rilascio
Soluzione per somministrazione orale e inalazione di 7,5 mg / ml.
Su 100 millilitri in bottiglie di vetro ambrato con un contagocce da polietilene e il coperchio avvitato su polipropilene con controllo della prima apertura. Ogni bottiglia viene posta in una scatola di cartone con le istruzioni per l'uso e un misurino.
Condizioni di conservazione
Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Periodo di validità: 5 anni
Non usare dopo la data di scadenza.
Condizioni di vendita della farmacia: nessuna prescrizione.
Nome e indirizzo dell'entità giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione
Beringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim sul Reno, Germania
produttore:
Institute de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia
È possibile ottenere ulteriori informazioni sul farmaco, nonché inviare richieste e informazioni su eventi avversi al seguente indirizzo in Russia
LLC "Beringer Ingelheim"
125171, Mosca, autostrada Leningrado, 16A p.3
Tel: 8 800 700 99 93
Lasolvan ® (Lasolvan ®)
Principio attivo:
Il contenuto
Gruppo farmacologico
Classificazione Nosologica (ICD-10)
Immagini 3D
struttura
Descrizione della forma di dosaggio
Soluzione per ingestione e inalazione: limpida, incolore o leggermente marroncina.
Azione farmacologica
farmacodinamica
Gli studi hanno dimostrato che Ambroxol - il principio attivo del farmaco Lasolvan ® - aumenta la secrezione delle vie respiratorie. Migliora la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Questi effetti portano ad un aumento del trasporto di corrente e di muco (clearance mucociliare). Il rafforzamento della clearance mucociliare migliora lo scarico dell'espettorato e allevia la tosse. Nei pazienti con BPCO, la terapia a lungo termine con Lasolvan ® (per almeno 2 mesi) ha determinato una significativa riduzione del numero di esacerbazioni. È stato osservato un significativo calo della durata delle riacutizzazioni e il numero di giorni di terapia antibiotica.
farmacocinetica
Tutte le forme di dosaggio ambroxol di rilascio immediato sono caratterizzate da un assorbimento rapido e quasi completo con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo di concentrazione terapeutica. Cmax se assunto per via orale, viene raggiunto in 1-2,5 ore.
Vd - 552 l. Nell'intervallo di concentrazione terapeutica, il legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 90%.
Il trasferimento dell'ambroxolo dal sangue al tessuto quando somministrato per via orale è rapido. Le più alte concentrazioni del componente attivo del farmaco sono osservate nei polmoni.
Circa il 30% della dose orale accettata è soggetta all'effetto del passaggio iniziale attraverso il fegato. Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che l'isoenzima CYP3A4 è l'isoforma predominante responsabile del metabolismo dell'ambroxolo nell'acido dibromantranilico. La parte rimanente di ambroxolo viene metabolizzata nel fegato, principalmente mediante glucuronidazione e scissione parziale dell'acido dibromitranilico (circa il 10% della dose somministrata), nonché una piccola quantità di metaboliti aggiuntivi.
Terminal T1/2 Ambroxol ha una durata di 10 ore e la clearance totale è di 660 ml / min, la clearance renale rappresenta circa l'8% della clearance totale. Usando un'etichetta radioattiva, è stato stimato che dopo l'assunzione di una singola dose del farmaco nei successivi 5 giorni, circa l'83% della dose ricevuta viene escreto nelle urine. Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo dell'età e del sesso sulla farmacocinetica di Ambroxol, quindi non vi è alcun motivo per selezionare il dosaggio per queste caratteristiche.
Indicazioni farmaco Lasolvan ®
Malattie acute e croniche delle vie respiratorie con rilascio di espettorato viscoso:
bronchite acuta e cronica;
malattia polmonare ostruttiva cronica;
asma bronchiale con ostruzione dell'espettorato;
Controindicazioni
ipersensibilità ad Ambroxol o ad altri componenti del farmaco;
gravidanza (termine I).
Con cura: II - III trimestre di gravidanza; insufficienza renale e / o epatica.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Ambroxol penetra la barriera placentare. Gli studi preclinici non hanno rivelato effetti avversi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo e sul travaglio fetale / fetale, postnatale.
L'ampia esperienza clinica con Ambroxol dopo la 28a settimana di gravidanza non ha rivelato evidenza di un effetto negativo del farmaco sul feto. Tuttavia, è necessario seguire le consuete precauzioni quando si utilizza il farmaco durante la gravidanza.
Soprattutto non è raccomandato prendere il farmaco Lasolvan ® nel primo trimestre di gravidanza. Nei II e III trimestri di gravidanza, l'uso del farmaco è possibile solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Ambroxol può essere escreto nel latte materno. Nonostante il fatto che non siano stati osservati effetti indesiderati nei bambini che hanno ricevuto l'allattamento al seno, durante l'allattamento non è consigliabile usare la soluzione di Lasolvan ® per la somministrazione orale e l'inalazione. Studi preclinici su ambroxolo non hanno rivelato un impatto negativo sulla fertilità.
Effetti collaterali
Da parte del tratto gastrointestinale: spesso (1-10%) - nausea, diminuzione della sensibilità nella cavità orale o della faringe; raramente (0,1-1%) - dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale, secchezza delle fauci; raramente (0,01-0,1%) - gola secca.
Disturbi del sistema immunitario, danni alla cute e al tessuto sottocutaneo: raramente (0,01-0,1%) - rash cutaneo, orticaria; reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) *, angioedema *, prurito *, ipersensibilità *.
Dal sistema nervoso: spesso (1-10%) - disgeusia (violazione delle sensazioni gustative).
* Queste reazioni avverse sono state osservate con l'uso diffuso del farmaco; con una probabilità del 95%, la frequenza di queste reazioni avverse è infrequente (0,1-1%), ma possibilmente inferiore; la frequenza esatta è difficile da stimare, perché non sono stati notati durante gli studi clinici.
interazione
Non sono state segnalate interazioni indesiderate clinicamente significative con altri farmaci. Aumenta la penetrazione di amoxicillina, cefuroxima, eritromicina nelle secrezioni bronchiali.
Dosaggio e somministrazione
Dentro, indipendentemente dal pasto. Aspirazione (1 ml = 25 gocce).
Adulti e bambini sopra i 12 anni: 4 ml (= 100 gocce) 3 volte al giorno: bambini da 6 a 12 anni: 2 ml (= 50 gocce) 2-3 volte al giorno; da 2 a 6 anni: 1 ml (= 25 gocce) 3 volte al giorno; fino a 2 anni: 1 ml (= 25 gocce) 2 volte al giorno. Le gocce possono essere diluite in acqua, tè, succo o latte.
Adulti e bambini sopra i 6 anni: 1-2 inalazioni di 2-3 ml di soluzione al giorno; Bambini sotto i 6 anni: 1-2 inalazioni di 2 ml di soluzione al giorno. Lasolvan ®, soluzione per inalazione, può essere applicato utilizzando qualsiasi attrezzatura moderna per inalazione (ad eccezione degli inalatori di vapore). Per ottenere la massima umidità durante l'inalazione, il farmaco viene miscelato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in un rapporto 1: 1. Dal momento che la terapia inalatoria, un respiro profondo può provocare una tosse, l'inalazione dovrebbe essere effettuata nel normale regime di respirazione. Prima di inalare, di solito si raccomanda di riscaldare la soluzione per inalazione alla temperatura corporea. Ai pazienti con asma bronchiale si consiglia di effettuare l'inalazione dopo l'assunzione di broncodilatatori, al fine di evitare l'irritazione aspecifica delle vie respiratorie e il loro spasmo.
Se i sintomi della malattia persistono per 4-5 giorni dall'inizio del farmaco, si raccomanda di consultare un medico.
overdose
I sintomi specifici di sovradosaggio negli esseri umani non sono descritti. Ci sono segnalazioni di un sovradosaggio accidentale e / o di un errore medico, che hanno provocato i sintomi degli effetti collaterali noti del farmaco Lasolvan ®: nausea, dispepsia, vomito, diarrea, dolore addominale.
Trattamento: induzione del vomito, lavanda gastrica nelle prime 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco; terapia sintomatica.
Istruzioni speciali
Non dovrebbe essere combinato con agenti antitosse che impediscono l'escrezione dell'espettorato.
La soluzione contiene conservante al benzalconio cloruro che, se inalato, può causare broncospasmo in pazienti sensibili con aumentata reattività delle vie aeree.
Lasolvan ®, soluzione per l'ingestione e l'inalazione, non è raccomandato per essere miscelato con acido cromoglicico e soluzioni alcaline.
L'aumento del pH della soluzione superiore a 6,3 può causare la precipitazione di ambroxolo cloridrato o la comparsa di opalescenza.
I pazienti che seguono una dieta iponatrica devono considerare che Lasolvan ®, soluzione orale e per inalazione contiene 42,8 mg di sodio nella dose giornaliera raccomandata (12 ml) per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Esistono segnalazioni isolate di gravi lesioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, che ha coinciso con la nomina di farmaci espettoranti, come l'ambroxolo cloridrato. Nella maggior parte dei casi, possono essere spiegati dalla gravità della malattia di base e / o dalla terapia concomitante.
I pazienti con sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica possono sviluppare febbre, dolore corporeo, rinite, tosse e mal di gola nella fase iniziale. Con il trattamento sintomatico, è possibile prescrivere erroneamente farmaci antigelo. Se compaiono nuova pelle e lesioni mucose, si raccomanda di interrompere il trattamento con ambroxolo e consultare immediatamente un medico.
In caso di funzionalità renale compromessa, Lasolvan ® deve essere usato solo su indicazione di un medico.
L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. I casi di influenza del farmaco Lasolvan ® sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi non sono stati identificati. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e impegnarsi in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria.
Modulo di rilascio
Soluzione per somministrazione orale e inalazione, 7,5 mg / ml. Su 100 millilitri in bottiglie di vetro ambrato con un contagocce da PE e la copertura avvitata da polipropilene con controllo della prima apertura. Ogni bottiglia viene posta in una scatola di cartone e un misurino.
fabbricante
Institut de Angeli S.R.L., 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia.
La persona giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione. Sanofi Russia, Russia.
Reclami dei consumatori inviati all'indirizzo in Russia: 125009, Mosca, ul. Tverskaya, 22 anni.
Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.
Condizioni di vendita della farmacia
Condizioni di conservazione farmaco Lasolvan ®
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione del farmaco Lasolvan ®
Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Lasolvan
Lasolvan: istruzioni per l'uso e recensioni
Nome latino: Lasolvan
Codice ATX: R05CB06
Ingrediente attivo: Ambroxol (ambroxol)
Produttore: Instituto De Angeli (Italia), Boehringer Ingelheim Ellas (Grecia), Bolder Arzneimittel GmbH Co. KG (Germania), Delpharm Reims (Francia)
Aggiorna descrizione e foto: 30/04/2018
Prezzi in farmacia: da 161 rubli.
Lasolvan - espettorante e farmaco mucolitico.
Rilascia forma e composizione
Lasolvan è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio:
- Losanghe: rotonde, marrone chiaro, con l'odore di menta piperita (in blister da 10 pz., 1, 2 o 4 bolle in una scatola di cartone);
- Compresse: rotonde, leggermente giallastre o bianche, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati, su un lato vi è un rischio di separazione e l'iscrizione "67С" schiacciata su entrambi i lati, sull'altro - il simbolo dell'azienda (in blister 10, 2 o 5 blister in una scatola di cartone);
- Sciroppo: quasi incolore o incolore, quasi trasparente o trasparente, con l'odore di frutti di bosco (15 mg / 5 ml) o odore di fragola (30 mg / 5 ml), leggermente viscoso (in bottiglie di vetro scuro da 100, 200 o 250 ml in completo con o senza misurino, 1 flacone in una scatola di cartone);
- Soluzione per ingestione e inalazione: limpida, leggermente brunastra o incolore (in flaconi di vetro scuro da 100 ml completi di dosatore o becher, 1 flacone in una scatola di cartone).
La composizione di 1 pastiglia Lasolvan comprende:
- Ingrediente attivo: Ambroxol - 15 mg (come cloridrato);
- Componenti ausiliari: gomma di acacia - 850 mg, sorbitolo - 307,4 mg, carion 83 (mannitolo, sorbitolo, amido idrolizzato idrogenato) - 614,8 mg, olio di foglie di menta piperita - 10 mg, 2g olio di foglie di eucalipto, 2 mg, saccarinato sodio - 1,8 mg, paraffina liquida (miscela purificata di idrocarburi saturi liquidi) - 2,4 mg, acqua purificata - 196,6 mg.
La composizione di 1 compressa Lasolvan comprende:
- Ingrediente attivo: Ambroxol - 30 mg (come cloridrato);
- Componenti ausiliari: lattosio monoidrato - 171 mg, amido di mais essiccato - 36 mg, diossido di silicio colloidale - 1,8 mg, magnesio stearato - 1,2 mg.
La composizione di 5 ml di sciroppo Lasolvan comprende:
- Ingrediente attivo: Ambroxol - 15 o 30 mg (come cloridrato);
- Componenti ausiliari (15/30 mg in 5 ml, rispettivamente): acido benzoico - 8,5 / 8,5 mg, idrossietilcellulosa (gietelloza) - 10/10 mg, acesulfame potassio - 5/5 mg, sorbitolo liquido (non cristallizzante) - 1750/1750 mg, glicerolo 85% - 750/750 mg, aroma di vaniglia 201629 - 3/3 mg, acqua purificata - 3047,5 / 3031,5 mg, aroma di frutti di bosco PHL-132195 - 11 mg (per sciroppo 15 mg / 5 ml) o aroma fragola cremosa PHL-132200 - 12 mg (per sciroppo 30 mg / 5 ml).
La composizione di 1 ml di soluzione per somministrazione orale e inalazione Lasolvan comprende:
- Ingrediente attivo: Ambroxol - 7,5 mg (come cloridrato);
- Componenti ausiliari: acido citrico monoidrato - 2 mg, sodio idrogeno fosfato diidrato - 4,35 mg, sodio cloruro - 6,22 mg, benzalconio cloruro - 0,225 mg, acqua purificata - 989,705 mg.
Proprietà farmacologiche
farmacodinamica
I dati di ricerca mostrano che Ambroxol, che è il componente attivo di Lasolvan, provoca un aumento della secrezione delle vie respiratorie. Come conseguenza dell'esposizione al farmaco, la produzione di tensioattivo polmonare e attività ciliare sono migliorate. Questi effetti stimolano la corrente e il trasporto del muco (clearance mucociliare), con conseguente scarico espettorato intensivo e sollievo della tosse. Nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva durante la terapia prolungata con Lasolvan (per 2 mesi o più), il numero di esacerbazioni è diminuito in modo significativo. È stata registrata una significativa riduzione della durata delle esacerbazioni e il numero di giorni di terapia antibiotica.
farmacocinetica
Tutte le forme di dosaggio a rilascio immediato di ambroxolo sono caratterizzate da assorbimento rapido e quasi completo (esiste una dipendenza lineare dell'assorbimento sulla dose). Se assunto per via orale, la concentrazione massima di ambroxolo nel plasma viene raggiunta in 60-150 minuti. Volume di distribuzione - 552 l. Il legame dell'ambroxol alle proteine plasmatiche nell'intervallo di concentrazione terapeutica è di circa il 90%.
Per la somministrazione orale, la transizione della sostanza attiva dal sangue al tessuto avviene rapidamente. Le più alte concentrazioni di ambroxolo sono osservate nei polmoni. Circa il 30% della dose orale subisce il processo di passaggio iniziale attraverso il fegato. Nel corso degli studi sui microsomi epatici umani, è stato dimostrato che l'isoforma predominante è l'isoenzima CYP3A4. È responsabile del metabolismo della sostanza attiva nell'acido dibromantranilico. La quantità rimanente viene metabolizzata nel fegato, principalmente dalla glucuronidazione e dalla scissione parziale (circa il 10%) dell'acido dibromantranilico e dei metaboliti aggiuntivi in una piccola quantità. L'emivita terminale è di 10 ore. Distanza totale - fino a 660 ml / min, con circa l'8% della clearance totale è la clearance renale. Negli studi che utilizzano il metodo dell'etichetta radioattiva, si stima che, in seguito all'assunzione di una singola dose di ambroxolo nei 5 giorni successivi, circa l'83% della dose ricevuta sia escreto nelle urine.
L'effetto clinicamente significativo del sesso e dell'età sulla farmacocinetica di Ambroxol non è stato corretto, quindi non vi è alcun motivo per selezionare il dosaggio per i segni indicati.
Indicazioni per l'uso
Lasolvan è prescritto per il trattamento delle seguenti malattie acute e croniche del tratto respiratorio, che si verificano con il rilascio di espettorato viscoso:
- bronchiectasie;
- la polmonite;
- Bronchite in corso acuto e cronico;
- Asma bronchiale, che procede con difficoltà nello scarico dell'espettorato;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica.
Controindicazioni
- Il primo trimestre di gravidanza e allattamento;
- Ipersensibilità al farmaco.
Lasolvan deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza in trimestri II-III e in caso di insufficienza renale e / o epatica.
I bambini, a seconda della forma di dosaggio di Lasolvan, possono assumere:
- Pastiglie e sciroppo da 30 mg / 5 ml: da 6 anni;
- Compresse: da 18 anni.
In losanghe in termini di dose giornaliera massima raccomandata (90 mg) contiene 3.200 mg di sorbitolo, quindi i pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Lasolvan in questa forma di dosaggio.
Lasolvan in forma di compresse è controindicato nei pazienti con deficit di lattasi, intolleranza al lattosio e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Lo sciroppo di Lasolvan non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Istruzioni per l'uso Lasolvana: metodo e dosaggio
Lasolvan è assunto per via orale o per inalazione.
All'interno del farmaco può essere assunto indipendentemente dai tempi del pasto.
I pastelli devono essere lentamente assorbiti in bocca, le compresse devono essere assunte con un bicchiere di esse, la soluzione può essere diluita in succo, tè, latte o acqua.
Di regola, all'interno di Lasazolvan nominare:
- Pastelli: adulti e bambini da 12 anni - 3 volte al giorno, 2 losanghe; bambini 6-12 anni - 2-3 volte al giorno su 1 pastilka;
- Compresse: 3 volte al giorno, 1 compressa; per potenziare l'effetto terapeutico, è possibile un aumento della dose giornaliera (2 compresse al giorno, 2 compresse);
- Sciroppo 15 mg / 5 ml: adulti e bambini da 12 anni - 3 volte al giorno, 10 millilitri; bambini 6-12 anni - 2-3 volte al giorno, 5 ml; bambini 2-6 anni - 3 volte al giorno, 2,5 ml; bambini sotto i 2 anni - 2 volte al giorno, 2,5 ml;
- Sciroppo 30 mg / 5 ml: adulti e bambini da 12 anni - 3 volte al giorno, 5 ml; bambini 6-12 anni - 2-3 volte al giorno, 2,5 ml;
- Soluzione per somministrazione orale (1 ml = 25 gocce): adulti e bambini da 12 anni - 3 volte al giorno, 100 gocce; bambini 6-12 anni - 2-3 volte al giorno, 50 gocce; bambini 2-6 anni - 3 volte al giorno, 25 gocce; bambini sotto i 2 anni - 2 volte al giorno, 25 gocce.
Inalazione Lasolvan viene solitamente prescritto:
- Adulti e bambini dai 6 anni - 1-2 inalazioni di 2-3 ml di soluzione al giorno;
- Bambini sotto i 6 anni - 1-2 inalazioni di 2 ml di soluzione al giorno.
Per inalazione, è possibile utilizzare qualsiasi attrezzatura moderna progettata per questo scopo (ad eccezione degli inalatori di vapore). Per garantire l'idratazione ottimale durante l'inalazione, Lasolvan deve essere miscelato con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in rapporto 1: 1. Poiché durante la terapia inalatoria un respiro profondo può portare allo sviluppo della tosse, l'inalazione deve essere effettuata mantenendo il ritmo abituale della respirazione. Prima della procedura, si consiglia di riscaldare la soluzione per inalazione di Lasolvan alla temperatura corporea. Ai pazienti con asma bronchiale si consiglia di eseguire l'inalazione dopo l'assunzione di farmaci broncodilatatori, che contribuirà ad evitare l'irritazione non specifica delle vie respiratorie e il loro spasmo.
Se i sintomi della malattia persistono per 4-5 giorni dal momento in cui inizia a prendere Lasolvan, si raccomanda di consultare un medico.
Effetti collaterali
Di regola, Lasolvan è ben tollerato.
Durante la terapia possono svilupparsi i seguenti effetti indesiderati:
- Tratto gastrointestinale: spesso - nausea, diminuzione della sensibilità nella cavità dell'esofago o della bocca; raramente - diarrea, dispepsia, bruciore di stomaco, vomito, dolore nella parte superiore dell'addome, secchezza della mucosa della gola e della bocca;
- Sistema nervoso: spesso - una violazione del gusto;
- Sistema immunitario, pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - orticaria, rash, angioedema, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), prurito e altre reazioni allergiche.
overdose
I sintomi specifici del sovradosaggio di Lasolvan negli esseri umani non sono descritti.
Vi sono prove di un errore medico e / o di sovradosaggio accidentale, a seguito del quale sono stati registrati i sintomi degli effetti collaterali noti per questo farmaco: dispepsia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. In alcuni casi, c'è bisogno di una terapia sintomatica.
Trattamento: indurre artificialmente il vomito, irrigare lo stomaco per 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco. È anche indicata la terapia sintomatica.
Istruzioni speciali
La combinazione di Lasolvan con farmaci antitosse che impediscono l'escrezione di espettorato non dovrebbe essere.
Nei pazienti con gravi lesioni cutanee (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson), la temperatura può aumentare nella fase iniziale, possono comparire rinite, dolori muscolari, mal di gola e tosse. Con la terapia sintomatica, è possibile una somministrazione errata di farmaci mucolitici, come Lasolvan. Esistono rapporti isolati sull'individuazione della necrolisi epidermica tossica e della sindrome di Stevens-Johnson, che ha coinciso con la sua nomina, ma non vi è alcun nesso causale con l'assunzione di Lasolvan.
Nel caso dello sviluppo delle sindromi di cui sopra è necessario interrompere l'uso del farmaco e cercare immediatamente l'aiuto di un medico.
Per i disturbi funzionali del rene, Lasolvan può essere usato solo come indicato dal medico.
La composizione di 1 compressa include 162,5 mg di lattosio, nella dose massima giornaliera (4 compresse) - 650 mg di lattosio.
Il sorbitolo allo sciroppo può avere un leggero effetto lassativo. La dose giornaliera massima raccomandata di sciroppo contiene 5 g (in 20 ml di sciroppo 30 mg / 5 ml) o 10,5 g (in 30 ml di sciroppo 15 mg / 5 ml) di sorbitolo.
La soluzione per l'ingestione e l'inalazione contiene il benzalconio cloruro conservante, che durante l'inalazione può causare broncospasmo in pazienti con aumentata reattività delle vie aeree. Si sconsiglia di miscelare la soluzione con soluzioni alcaline e acido cromoglicico. Un aumento del pH della soluzione superiore a 6,3 può comportare la precipitazione del principio attivo o la comparsa di opalescenza.
I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere in considerazione che la dose giornaliera raccomandata (per adulti e bambini sopra i 12 anni) di Lasolvan è sotto forma di soluzione orale e l'inalazione contiene 42,8 mg di sodio.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Ambroxol penetra la barriera placentare. Nel corso degli studi preclinici, non sono stati rilevati effetti avversi diretti o indiretti del farmaco sul corso della gravidanza, sullo sviluppo fetale / fetale, sullo sviluppo postnatale e sull'attività generica.
Una vasta esperienza clinica con l'uso del farmaco della 28a settimana di gravidanza non ha mostrato evidenza di un effetto negativo del farmaco sul feto, tuttavia, quando si usa Lasolvan durante la gestazione, devono essere seguite le normali precauzioni. Il farmaco non è raccomandato per prendere nel primo trimestre di gravidanza. L'uso nel II o III trimestre è consentito solo in quei casi se il possibile rischio per il feto è inferiore al potenziale beneficio per la madre.
Ambroxol è escreto nel latte materno. Non ci sono dati sullo sviluppo di effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, ma non è raccomandato l'uso di Lasolvan durante l'allattamento.
Nel corso degli studi preclinici sull'ambroxolo, non è stato rilevato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Utilizzare durante l'infanzia
Nel trattamento di bambini di età inferiore ai 12 mesi, Lasolvan è usato solo come soluzione. In tali casi, è necessario fornire una supervisione medica costante.
Secondo le istruzioni, Lasolvan in forma di compresse è vietato utilizzare per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni, sotto forma di losanghe - fino a 6 anni.
In caso di funzionalità renale compromessa
Per l'insufficienza renale, il farmaco deve essere usato con cautela.
Con disfunzione epatica
Quando il farmaco per insufficienza epatica deve essere usato con cautela.
Interazione farmacologica
Non ci sono dati sulle interazioni clinicamente significative indesiderate di Lasolvan con altri farmaci.
Lasolvan aumenta la penetrazione nelle secrezioni bronchiali di farmaci come cefuroxima, amoxicillina ed eritromicina.
analoghi
Gli analoghi di Lasolvan sono: Ambroxol, Ambroxol Vramed, Ambrobene, Medox, Ambrohexal, Bronhorus, Halixol, Flamed, Lasolvan Uno.
Termini e condizioni di conservazione
Conservare in un luogo buio, fuori dalla portata dei bambini.
- Losanghe - 3 anni a temperature fino a 30 ° C;
- Compresse - 5 anni a temperature fino a 30 ° C;
- Sciroppo - 3 anni a temperature fino a 25 ° C;
- Soluzione per ingestione e inalazione - 5 anni a temperature fino a 25 ° C.
Condizioni di vendita della farmacia
Venduto senza prescrizione medica.
Recensioni Lasolvane
Recensioni di Lazolvane sono per lo più positive. Gli utenti notano che entro pochi giorni dopo l'assunzione del farmaco, si nota un miglioramento nelle bronchiti e in altre malattie. Secondo i genitori, Lasolvan nella forma di una soluzione per inalazione e sciroppo si è dimostrato valido nel trattamento dei bambini.
Inoltre, alcuni utenti segnalano effetti collaterali (diarrea, reazioni allergiche alla pelle).
Prezzo per Lasolvan nelle farmacie
Il prezzo approssimativo per Lasolvan è:
- losanghe (in un pacchetto di 20 pezzi) - 211 rubli;
- compresse: 50 pezzi - 290 rubli, 20 pezzi - 170 sfregamenti;
- sciroppo in flaconi da 100 ml: 15 mg / 5 ml - 215 rubli, 30 mg / 5 ml - 280 rubli;
- soluzione per somministrazione orale e inalazione di 7,5 mg / ml in flaconcini da 100 ml - 380 rubli.