Una complicazione di molte malattie del tratto respiratorio può essere l'ostruzione bronchiale, in cui vi è uno spasmo e una diminuzione del lume polmonare, che rende difficile la respirazione, e inoltre non consente l'espettorato per essere rimosso durante la tosse nella fase di risoluzione. Con tali sintomi, nonché come misura preventiva nel trattamento della tosse, bronchite, polmonite, asma, il farmaco viene utilizzato come soluzione o aerodol di Berodual.
Indicazioni per l'uso
Il farmaco è prescritto a bambini e adulti per il trattamento e la prevenzione della malattia polmonare ostruttiva, bronchite, grave tosse secca, accompagnato da vomito, nonché nella preparazione dei polmoni per l'introduzione di mucolitici o antibiotici sotto forma di spray.
Prima di tutto, la soluzione Berodual per inalazione è utilizzata nel trattamento della bronchite enfisematosa e della polmonite ostruttiva, utilizzando un nebulizzatore. Nel trattamento sintomatico dell'asma, è necessario utilizzare il farmaco sotto forma di rilascio di aerosol, che è comodo da portare in giro, usando durante il giorno.
Proprietà farmacologiche
Berodual è una preparazione combinata delle proprietà dei broncodilatatori. Consiste di due principi attivi che alleviano lo spasmo dei polmoni e migliorano lo scarico dell'espettorato con una tosse secca.
Ipratropio bromuro ha un effetto broncodilatatore, bloccando alcuni recettori dei grandi bronchi e rilassando così i muscoli lisci, oltre a ridurre la secrezione della mucosa nasale e dei bronchi.
Il secondo principio attivo del farmaco è Fenoterol hydrobromide - stimola gli adrenorecettori b2, che a loro volta potenzia l'effetto broncodilatatore. Causando il rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi, il fenoterolo impedisce il suo spasmo sullo sfondo dell'esposizione all'aria fredda, all'istamina, alla metacolina e ad altre reazioni immediate. Inoltre, il fenoterolo blocca il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti, che contribuisce al sollievo dei processi infiammatori nei polmoni e aumenta il lume mucociliare.
Il sollievo dal respiro si avverte dopo 5-10 minuti. L'effetto massimo si ottiene in un'ora e mezza e il suo effetto è progettato per 5-6 ore.
Applicazione e dosaggio
Il farmaco Berodual viene prodotto sotto forma di un aerosol in una lattina con un ugello speciale per la spruzzatura. Il dosaggio dell'applicazione viene misurato premendo sulla valvola a spruzzo, una pressione - una dose. Quindi un adulto e un bambino di età superiore ai sei anni devono assumere Berodual sotto forma di aerosol tre volte al giorno, due dosi per inalazione. La dose massima giornaliera è di 8 presse della valvola durante il giorno, una singola dose di 2 pressioni simultanee della valvola e, se necessario, la ripetizione dopo 5 minuti.
Per prendere correttamente il farmaco, è necessario posizionare il barattolo capovolto, dirigendo il boccaglio nell'apertura della bocca. Successivamente, dovresti fare un respiro profondo e, trattenere il respiro allo stesso tempo, iniettare la dose. Un tale ritardo è necessario affinché il farmaco abbia effetto esattamente dove è più necessario - nei bronchi.
La punta in plastica è compatibile solo con la bomboletta aerosol Berodual, non si dovrebbero usare altri ugelli, poiché in questo caso il dosaggio si interromperà. Inoltre, come misura di sicurezza, non è necessario dare al bambino l'uso del farmaco sotto forma di aerosol, da solo o senza supervisione di un adulto, poiché la probabilità di un dosaggio scorretto è elevata.
Inalazione del nebulizzatore
La soluzione più popolare è Berodual, che viene utilizzato per inalazione utilizzando un nebulizzatore. Tale soluzione viene prodotta in una bottiglia di vetro con un volume di 20 ml - 400 gocce, con un dosatore - contagocce.
Utilizzare correttamente il farmaco solo come inalazione, per questo la soluzione viene diluita con soluzione salina aggiuntiva da fiale sterili e raffreddata a spruzzo utilizzando un compressore o un nebulizzatore a membrana. Un dispositivo a ultrasuoni per tali inalazioni non è adatto, poiché viola le proprietà curative del farmaco. Il dosaggio per bambino e adulto è selezionato individualmente. In primo luogo, viene prescritta una dose minima di 0,5-1 ml, che è di 10-20 gocce, e il suo valore è aumentato nel tempo secondo necessità. I bambini sotto i sei anni dovrebbero diluire il farmaco al ritmo di 2 gocce per 1 kg di peso corporeo.
Per l'uso occasionale o il sollievo delle convulsioni, il dosaggio è di 20-80 gocce per gli adulti, che deve essere adeguatamente diluito con soluzione fisiologica e 10-20 gocce per un bambino. Ma dato che il farmaco non è economico viene prescritto solo se necessario per un uso sistematico, il dosaggio in questo caso è di 10-40 gocce 4 volte al giorno. Nei casi gravi di sollievo di un attacco, è possibile utilizzare la soluzione di Berodual in un dosaggio di 50 gocce per inalazione.
Effetti collaterali
Nel processo di utilizzo di inalazioni, il farmaco può mostrare effetti collaterali - secchezza delle fauci, labbra screpolate. Pertanto, dopo aver usato il nebulizzatore, il bambino dovrebbe pulirsi la bocca con un panno umido e inumidire la cavità orale con un sorso di acqua pulita, lavando via la soluzione. L'uso di gocce di Berodual, più spesso di altri, provoca tali effetti collaterali come tremore alle mani, abbassamento della pressione sanguigna, mal di testa, tachicardia. Spesso, quando i bambini usano inalazione, nervosismo, vertigini e spasmi muscolari scheletrici possono verificarsi. Dal tratto gastrointestinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea. Inoltre, il farmaco può causare ritenzione urinaria.
In caso di sovradosaggio, le gocce di Berodual possono causare un effetto allergico, espresso nell'edema della mucosa, nell'orticaria. In questo caso, così come con altri effetti collaterali fortemente accentuati dei farmaci che livellano i benefici, non è consigliabile applicare la soluzione. L'uso del farmaco Berodual in combinazione con altri farmaci di azione broncodilatatore può migliorare l'effetto dei componenti e causare la comparsa di effetti collaterali. Inoltre, la soluzione e le gocce non devono essere utilizzate contemporaneamente a steroidi, diuretine e derivati della xantina.
Controindicazioni
Berodual contiene fenoterolo che causa spasmi uterini, il che rende impossibile l'uso di questo farmaco per le donne incinte, specialmente nel terzo trimestre, dal momento che un tale effetto danneggerà il nascituro.
Inoltre, non usare il medicinale per persone con insufficienza cardiaca, tachicardia, diabete, con intolleranza individuale ai componenti. Si può prescrivere cautela per la fibrosi cistica, il glaucoma, le malattie venose e anche i bambini fino a 6 anni.
Come applicare con soluzione salina
L'inalazione con Berodual si applica solo su prescrizione. Il medicinale viene lasciato cadere nel serbatoio del nebulizzatore a seconda di quanto è prescritto nella ricetta al ritmo di 1 ml - 20 gocce della soluzione. Quindi il medicinale viene diluito con soluzione salina a 3-4 ml del volume totale.
Ogni volta prima della procedura di inalazione, viene preparata una soluzione fresca, indipendentemente dal tempo trascorso dalla procedura precedente.
La durata dell'inalazione dipende dal dispositivo. Si consiglia di utilizzare l'intero volume della soluzione alla fine ogni volta.
La pausa tra le procedure dovrebbe essere di almeno 4 ore. Nel caso in cui, dopo l'uso di inalazioni, si verifichi un peggioramento delle condizioni del paziente o si verifichino effetti collaterali, è meglio cancellare il farmaco.
Istruzioni per l'uso della soluzione "Berodual" per l'inalazione di bambini e adulti in un nebulizzatore e analoghi
Uno dei farmaci più attivi nel trattamento delle malattie respiratorie è considerato "Berodual". Disponibile in diverse forme di dosaggio. La soluzione più comunemente utilizzata progettata per inalazione utilizzando un nebulizzatore. Le istruzioni per l'uso indicavano che "Berodual" è adatto per l'inalazione di bambini e adulti.
Proprietà farmacologiche
Il nome internazionale del farmaco è ipratropio bromuro + fenoterolo. Il farmaco allevia lo spasmo, elimina l'infiammazione, promuovendo la normale produzione di muco. Al momento del trattamento il paziente:
- si sbarazza della raucedine caratteristica dei raffreddori;
- ottiene l'opportunità di respirare completamente;
- Si preoccupa di attacchi di tosse.
A causa della capacità di rimuovere lo spasmo dei bronchi, i componenti attivi del farmaco sospendono la produzione di muco. A sua volta, ciò consente di salvare una persona dall'essudato eccessivo. Il muco può ispessirsi e impedire al paziente di riprendersi. Interferisce con una corretta respirazione e porta allo sviluppo di una forte tosse.
L'azione del farmaco inizia nei polmoni e nei bronchi. A causa di ciò, l'effetto del trattamento viene raggiunto nel più breve tempo possibile. Componenti nella composizione stimolano il rilassamento dei muscoli bronchiali. Gradualmente, il gonfiore si riduce e il processo infiammatorio scompare. Il trattamento con Berodual consente di eliminare l'ostruzione bronchiale, che migliora il flusso d'aria attraverso il sistema respiratorio.
Composizione e forma per terapia inalatoria
"Berodual" è presentato in diverse forme di dosaggio. Ci sono una soluzione e spray per inalazione. La bottiglia nella forma di uno spruzzo in un volume ha 10 millilitri. Questa quantità è sufficiente per 200 dosi.
La preparazione sotto forma di una soluzione è intesa per inalazione di vapore usando un nebulizzatore. Per una sessione, hai bisogno di qualche goccia di liquido. Il consumo è molto economico. Pure "Berodual" non è usato. Una soluzione speciale è fatta su prescrizione, che sarà prescritta dal medico curante.
La base del farmaco consiste di due componenti: ipratropio bromuro e fenoterolo. Le sostanze con caratteristiche broncodilatatorie, hanno un effetto positivo in malattie di diversa natura. Quando si creano gli steroidi "Berodual" non vengono utilizzati. Pertanto, non è incluso nel gruppo di farmaci ormonali, è ampiamente usato nella pratica medica. Ma è indicato per il trattamento solo con prescrizione medica.
Indicazioni per l'uso
Le proprietà del broncodilatatore del farmaco aiutano a rimuovere l'espettorato dagli organi respiratori, che si accumula con lo sviluppo del processo infiammatorio. La preparazione di una miscela per inalazione è prescritta per varie patologie di polmoni e bronchi. L'impatto della soluzione dà il massimo effetto terapeutico indipendentemente dalla gravità della malattia.
Con bronchite
"Berodual" è usato per trattare la patologia, se un paziente ha un'ostruzione bronchiale pronunciata. In questo caso, diventa impossibile per una persona respirare. Durante una conversazione e stare in uno stato tranquillo, si sente un sibilo. Con un leggero decorso di bronchite, "Berodual" non è usato.
Con polmonite
La condizione patologica dei polmoni richiede un approccio speciale al trattamento. "Berodual" è usato come rimedio sintomatico, che consente di alleviare il paziente dal broncospasmo. Questo fenomeno accompagna spesso il decorso della polmonite. "Berodual" non è l'unico farmaco per il trattamento, è incluso nella complessa terapia.
Durante le procedure di inalazione, assicurarsi che il liquido non cada sulle mucose degli occhi.
Droga contro laringite
Il farmaco viene spesso prescritto a pazienti a cui è stata diagnosticata laringite. In questo caso, "Berodual" consente a una persona di respirare liberamente. Il fenoterolo nella composizione riduce il tono muscolare delle vie respiratorie e restringe il lume dei vasi sanguigni. Allo stesso tempo, la funzionalità delle ghiandole che secernono un segreto speciale viene normalizzata.
Berodual ® (Berodual ®)
Principio attivo:
Il contenuto
Gruppo farmacologico
Classificazione Nosologica (ICD-10)
struttura
Descrizione della forma di dosaggio
Un liquido chiaro, incolore o quasi incolore, privo di particelle sospese. L'odore è quasi impercettibile.
Azione farmacologica
farmacodinamica
Il farmaco Berodual ® contiene due componenti con attività broncodilatatore: ipratropio bromuro - m-anticolinergico e fenoterolo - β2-adrenoagonists. La broncodilatazione con inalazione di ipratropio bromuro è dovuta principalmente a effetti anticolinergici locali piuttosto che sistemici.
Ipratropio bromuro è un derivato di ammonio quaternario con proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitiche). Il farmaco inibisce i riflessi causati dal nervo vago, contrastando gli effetti dell'acetilcolina, un mediatore rilasciato dalle terminazioni del nervo vago. Gli anticolinergici prevengono un aumento della concentrazione di Ca 2+ intracellulare, che si verifica a seguito dell'interazione dell'acetilcolina con il recettore muscarinico localizzato sulla muscolatura liscia dei bronchi. Il rilascio di Ca 2+ è mediato da un sistema di mediatori secondari, incluso inositolo trifosfato (ITP) e diacilglicerolo (DAG).
Nei pazienti con broncospasmo associato a malattie polmonari ostruttive croniche (bronchite cronica ed enfisema polmonare), è stato osservato un significativo miglioramento della funzionalità polmonare (aumento del FEV1 e del picco di flusso espiratorio del 15% o più) entro 15 minuti, l'effetto massimo è stato raggiunto in 1-2 ore e continuato nella maggior parte dei pazienti fino a 6 ore dopo la somministrazione.
L'ipratropio bromuro non influisce negativamente sulla secrezione di muco nelle vie respiratorie, nella clearance mucociliare e nello scambio di gas.
Il fenoterolo stimola selettivamente β2-adrenorecettori terapeutici. Stimolazione β2-l'adrenorecettore attiva l'adenilato ciclasi attraverso la stimolazione Gs-proteine. Stimolazione β1-gli adrenorecettori si verificano quando si usano dosi elevate.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e contrasta lo sviluppo delle reazioni broncospastiche causate dall'effetto di istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (reazioni di ipersensibilità di tipo immediato). Immediatamente dopo la somministrazione, il fenoterolo blocca il rilascio di mediatori dell'infiammazione e l'ostruzione bronchiale dai mastociti. Inoltre, quando si utilizza il fenoterolo in dosi di 0,6 mg, si è verificato un aumento della clearance mucociliare.
L'effetto β-adrenergico del farmaco sull'attività cardiaca, come un aumento della frequenza e della forza delle contrazioni cardiache, è dovuto all'azione vascolare del fenoterolo, alla stimolazione di β2-adrenorecettori del cuore e quando si usano dosi superiori a quelle terapeutiche, stimolazione β1-recettori adrenergici.
Come con altri farmaci β-adrenergici, l'intervallo QT è stato prolungato con alte dosi. Quando si utilizzava il fenoterolo usando inalatori aerosol a dose controllata (DAI), questo effetto non era costante ed è stato osservato nel caso di uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
Tuttavia, dopo l'uso di fenoterolo con nebulizzatori (soluzione per inalazione in flaconcini con una dose standard), l'esposizione sistemica può essere più elevata rispetto all'utilizzo del farmaco con DAI nelle dosi raccomandate. Il significato clinico di queste osservazioni non è stato stabilito. L'effetto più comunemente osservato degli agonisti del beta-adrenorecettore è il tremore. In contrasto con gli effetti sulla muscolatura liscia dei bronchi, gli effetti sistemici degli agonisti dei beta-adrenorecettori possono sviluppare tolleranza. Il significato clinico di questa manifestazione non è chiaro. Il tremore è l'effetto indesiderato più comune quando si usano agonisti di β-adrenorecettori. Con l'uso combinato di questi due principi attivi, l'effetto broncodilatatore si ottiene esponendo diversi bersagli farmacologici. Queste sostanze si completano a vicenda e, di conseguenza, l'effetto antispasmodico sui muscoli dei bronchi viene potenziato e si ottiene una maggiore ampiezza dell'azione terapeutica per le malattie broncopolmonari accompagnate dalla costrizione delle vie respiratorie. L'effetto complementare è tale che, per ottenere l'effetto desiderato, è necessaria una dose inferiore del componente β-adrenergico, che consente a un individuo di scegliere una dose efficace in assenza pratica di effetti collaterali del farmaco Berodual ®. Con broncocostrizione acuta, l'effetto del farmaco Berodual ® si sviluppa rapidamente, il che consente il suo uso negli attacchi acuti di broncospasmo.
farmacocinetica
L'effetto terapeutico della combinazione di ipratropio bromuro e fenoterolo è una conseguenza della sua azione locale nelle vie aeree. Lo sviluppo della broncodilatazione non è direttamente proporzionale ai parametri farmacocinetici delle sostanze attive.
Dopo l'inalazione, di solito il 10-39% della dose iniettata del farmaco viene somministrato ai polmoni (a seconda della forma di dosaggio e del metodo di inalazione). Il resto della dose viene depositato sul boccaglio, nella bocca e nell'orofaringe. Parte della dose depositata nell'orofaringe viene inghiottita ed entra nel tratto gastrointestinale.
Parte della dose che passa nei polmoni raggiunge rapidamente la circolazione sistemica (entro pochi minuti).
Non ci sono prove che la farmacocinetica del farmaco combinato sia diversa da quella di ciascuno dei singoli componenti.
La porzione ingerita della dose viene metabolizzata in coniugati di solfato. La biodisponibilità assoluta quando somministrata per via orale è bassa (circa 1,5%).
Dopo somministrazione i / v, fenoterolo libero e coniugato in un'analisi delle urine delle 24 ore, rispettivamente, il 15 e il 27% della dose iniettata. La biodisponibilità sistemica complessiva della dose inalata di fenoterolo è stimata al 7%.
I parametri cinetici che descrivono la distribuzione del fenoterolo sono calcolati dalla concentrazione plasmatica dopo somministrazione i.v. Dopo la somministrazione i / v, i profili di concentrazione plasmatica-tempo possono essere descritti da un modello farmacocinetico a 3 camere, in base al quale T1/2 è di circa 3 ore. In questo modello a 3 camere, l'apparente Vss fenoterolo circa 189 l ("2,7 l / kg).
Circa il 40% del fenoterolo si lega alle proteine plasmatiche.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo e i suoi metaboliti non penetrano nel BBB. La clearance totale di fenoterolo - 1,8 l / min, clearance renale - 0,27 l / min. L'escrezione renale totale (entro 2 giorni) della dose marcata con isotopi (compreso il materiale di partenza e dei metaboliti) era dopo / nel 65%. La dose totale marcata con isotopi espulsa attraverso l'intestino è stata del 14,8% dopo somministrazione endovenosa e dopo somministrazione orale del 40,2% entro 48 ore.La dose totale marcata con isotopi espulsa attraverso i reni era di circa il 39% dopo somministrazione orale.
L'escrezione renale totale (entro 24 ore) del composto progenitore è circa il 46% del valore della dose per via endovenosa, meno dell'1% della dose usata per via orale e circa il 3-13% della dose di inalazione del farmaco. Sulla base di questi dati, si calcola che la biodisponibilità sistemica totale di ipratropio bromuro, utilizzata per bocca e inalazione, sia del 2 e del 7-28%, rispettivamente. Pertanto, l'effetto della parte di ipratropio bromuro ingerito sull'effetto sistemico è insignificante.
I parametri cinetici che descrivono la distribuzione di ipratropio bromuro sono calcolati sulla base della sua concentrazione nel plasma dopo somministrazione i / v. Si osserva una rapida riduzione a due fasi della concentrazione plasmatica. Sembra vss è di circa 176 litri ("2,4 l / kg). Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche al minimo (meno del 20%). Studi preclinici hanno dimostrato che il bromuro di ipratropio, che è un derivato quaternario dell'ammonio, non penetra nel BBB.
T1/2 nella fase finale è di circa 1,6 ore
La clearance totale di ipratropio bromuro è di 2,3 l / min e la clearance renale è di 0,9 l / min. Dopo la somministrazione i.v., circa il 60% della dose viene metabolizzato per ossidazione, principalmente nel fegato.
L'escrezione totale renale (entro 6 giorni) della dose marcata con isotopi (compreso il composto progenitore e tutti i metaboliti) è stata del 72,1% dopo somministrazione orale, del 9,3% dopo somministrazione orale e del 3,2% dopo uso per inalazione. La dose totale marcata con isotopi espulsa attraverso l'intestino è stata del 6,3% dopo somministrazione endovenosa, 88,5% dopo somministrazione orale e 69,4% dopo uso inalatorio. Pertanto, l'escrezione della dose marcata con isotopi dopo l'iniezione endovenosa viene effettuata principalmente attraverso i reni.
T1/2 il composto iniziale ei metaboliti sono 3.6 ore I metaboliti principali escreti nell'urina si legano debolmente ai recettori muscarinici e sono considerati inattivi.
Indicazioni farmaco Berodual ®
Trattamento sintomatico delle malattie respiratorie ostruttive croniche con ostruzione reversibile delle vie aeree, come ad esempio:
malattia polmonare ostruttiva cronica;
bronchite cronica ostruttiva con o senza enfisema.
Controindicazioni
ipersensibilità a ipratropio bromuro e fenoterolo, sostanze simili a atropina o altri componenti del farmaco;
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
gravidanza (termine I).
Precauzioni: glaucoma ad angolo chiuso, l'ipertensione, il diabete non adeguatamente controllati, infarto miocardico recente, grave cuore organico e la malattia vascolare, malattia coronarica, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione delle vie urinarie, la fibrosi cistica, la gravidanza (II e III trimestre), della mammella alimentazione.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Il farmaco è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
L'esperienza clinica esistente ha dimostrato che il fenoterolo e l'ipratropio bromuro non hanno un effetto negativo sulla gravidanza. Tuttavia, quando si usano questi farmaci durante la gravidanza si devono osservare le normali precauzioni (II e III trimestre). L'effetto inibitorio del fenoterolo sulla contrattilità uterina dovrebbe essere preso in considerazione.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo può passare nel latte materno. Per quanto riguarda l'ipratropio bromuro, tali dati non sono stati ottenuti. Un effetto significativo del bromuro di ipratropio sul neonato, specialmente nel caso dell'uso del farmaco sotto forma di aerosol, è improbabile. Tuttavia, data la capacità di molti farmaci di penetrare nel latte materno, quando si prescrive il farmaco Berodual ® per le donne che allattano al seno, deve essere esercitata cautela.
Fertilità. Non ci sono dati clinici sull'effetto di fenoterolo, ipratropio bromuro o una combinazione di questi sulla fertilità. Studi preclinici non hanno mostrato l'effetto di ipratropio bromuro e fenoterolo sulla fertilità.
Effetti collaterali
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere una conseguenza delle proprietà anticolinergiche e β-adrenergiche del farmaco. Berodual ®, come qualsiasi terapia inalatoria, può causare irritazione locale. Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati ottenuti negli studi clinici e durante la supervisione farmacologica dell'uso del farmaco dopo la sua registrazione.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici erano tosse, bocca secca, mal di testa, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, sensazione di palpitazione, vomito, aumento della pressione sanguigna e nervosismo.
La frequenza delle reazioni avverse che possono verificarsi durante la terapia è data nella forma della seguente gradazione: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, ®. Valutato in base al limite superiore dell'IC 95% calcolato per la popolazione totale del paziente.
interazione
L'uso simultaneo a lungo termine del farmaco Berodual ® con altri farmaci anticolinergici non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Agenti β-adrenergici e anticolinergici, i derivati della xantina (ad esempio teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore del farmaco Berodual ®. L'uso simultaneo di altri β-adrenomimetici, anticolinergici o derivati xantinici (ad esempio teofillina) può portare ad un aumento degli effetti collaterali.
L'ipokaliemia associata all'uso di β-adrenomimetik può essere aumentata dall'assunzione contemporanea di derivati della xantina, GCS e diuretici. Questo dovrebbe essere dato particolare attenzione quando si trattano pazienti con gravi malattie respiratorie ostruttive.
L'ipokaliemia può portare ad un aumentato rischio di aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'impatto negativo dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In questi casi, si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero del sangue.
È necessario nominare con cura β2-agenti adrenergici per i pazienti che hanno ricevuto inibitori MAO e antidepressivi triciclici, perché Questi farmaci possono potenziare l'azione dei farmaci β-adrenergici.
L'inalazione di anestetici idrocarburici alogenati, come l'alotano, il tricloroetilene o l'enflurano, può aumentare l'effetto degli agenti β-adrenergici sulla CVS.
L'uso combinato del farmaco Berodual ® con acido cromoglicico e / o GCS aumenta l'efficacia della terapia.
Dosaggio e somministrazione
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico (ad esempio, in un ospedale). Il trattamento domiciliare è possibile solo dopo aver consultato un medico nei casi in cui un β-agonista ad azione rapida a basse dosi non è abbastanza efficace. Inoltre, la soluzione per inalazione può essere raccomandata ai pazienti nel caso in cui non sia possibile utilizzare un aerosol per inalazione o se sono necessarie dosi più elevate. La dose deve essere scelta individualmente, a seconda della gravità dell'attacco. Il trattamento di solito deve iniziare con la dose più bassa raccomandata ed essere interrotto dopo aver ottenuto una sufficiente riduzione dei sintomi.
Si raccomandano le seguenti dosi.
Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni
Attacchi acuti di broncospasmo. A seconda della gravità dell'attacco, le dosi possono variare da 1 ml (1 ml = 20 gocce) a 2,5 ml (2,5 ml = 50 gocce). Nei casi più gravi è possibile utilizzare dosi che raggiungono 4 ml (4 ml = 80 gocce).
Attacchi acuti di asma bronchiale. A seconda della gravità dell'attacco, le dosi possono variare da 0,5 ml (0,5 ml = 10 gocce) a 2 ml (2 ml = 40 gocce).
Bambini sotto i 6 anni (il cui peso corporeo è inferiore a 22 kg)
A causa del fatto che le informazioni sull'uso del farmaco in questa fascia di età sono limitate, si raccomanda l'uso della seguente dose (solo sotto controllo medico): 0,1 ml (2 gocce) / kg di peso corporeo, ma non più di 0,5 ml (10 gocce).
La soluzione per inalazione deve essere utilizzata solo per inalazione (con un nebulizzatore adatto) e non per via orale.
Il trattamento dovrebbe di solito iniziare con la dose minima raccomandata.
La dose raccomandata deve essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per un volume finale di 3-4 ml e applicata (completamente) con un nebulizzatore.
La soluzione di Berodual ® per inalazione non deve essere diluita con acqua distillata.
La diluizione della soluzione deve essere eseguita ogni volta prima dell'uso; i resti della soluzione diluita dovrebbero essere distrutti.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. La durata dell'inalazione può essere controllata dal dispendio della soluzione diluita.
Soluzione Berodual ® per inalazione può essere applicato utilizzando vari modelli commerciali di nebulizzatori. La dose che raggiunge i polmoni e la dose sistemica dipende dal tipo di nebulizzatore utilizzato e può essere superiore alla dose corrispondente quando si utilizza l'aerosol a dosaggio controllato Berodual ® H (che dipende dal tipo di inalatore). Quando si utilizza un sistema di ossigeno centralizzato, la soluzione viene applicata al meglio con una portata di 6-8 l / min.
È necessario seguire le istruzioni per l'uso, la manutenzione e la pulizia del nebulizzatore.
overdose
Sintomi: associati principalmente all'azione del fenoterolo. Possibili sintomi associati a un'eccessiva stimolazione dei recettori β-adrenergici. L'evento più probabile di tachicardia, palpitazioni, tremore, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della differenza tra pressione arteriosa e papà, angina, aritmie e vampate di calore. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipopotassiemia.
I sintomi di un sovradosaggio di ipratropio bromuro (come secchezza delle fauci, accomodamento degli occhi disturbato), data la maggiore ampiezza dell'effetto terapeutico del farmaco e la via di somministrazione locale, sono solitamente lievi e transitori.
Trattamento: è necessario smettere di prendere il farmaco. I dati di monitoraggio della pressione sanguigna dovrebbero essere presi in considerazione. Mostrando sedativi, tranquillanti, in casi gravi - terapia intensiva. I bloccanti Β-adrenergici possono essere usati come antidoto specifico, preferibilmente β1-bloccanti selettivi. Tuttavia, dovresti essere consapevole del possibile aumento dell'ostruzione bronchiale sotto l'influenza di β-bloccanti e selezionare attentamente la dose per i pazienti affetti da asma bronchiale o BPCO, a causa del pericolo di broncospasmo grave, che può essere fatale.
Istruzioni speciali
Mancanza di respiro In caso di improvviso aumento improvviso della mancanza di respiro (difficoltà a respirare), è necessario consultare immediatamente un medico.
Ipersensibilità. Dopo l'uso del farmaco Berodual ®, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, segni in cui in rari casi possono essere orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema orofaringeo, shock anafilattico.
Broncospasmo paradosso Il farmaco Berodual ®, come altri inalanti, può causare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. In caso di sviluppo di broncospasmo paradosso, l'uso del farmaco Berodual ® deve essere immediatamente interrotto e passato alla terapia alternativa.
Uso a lungo termine. Nei pazienti con asma, Berodual ® deve essere usato solo se necessario. Nei pazienti con una forma lieve di BPCO, il trattamento sintomatico può essere preferibile all'uso regolare. I pazienti con asma dovrebbero essere consapevoli della necessità di condurre o migliorare la terapia anti-infiammatoria per controllare il processo infiammatorio delle vie respiratorie e il decorso della malattia.
Uso regolare di dosi crescenti di farmaci contenenti β2-l'adrenomimetica, come Berodual ®, per il sollievo dell'ostruzione bronchiale può causare un deterioramento incontrollato del decorso della malattia. In caso di aumento dell'ostruzione bronchiale, aumentare la dose di β2-agonisti, incluso la droga Berodual ®, più che raccomandata per molto tempo, non solo non è giustificata, ma anche pericolosa. Per prevenire un deterioramento potenzialmente letale nel corso della malattia, si dovrebbe prendere in considerazione la revisione del piano di trattamento del paziente e un'adeguata terapia antinfiammatoria con corticosteroidi inalatori.
Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco Berodual ® solo sotto controllo medico.
Violazioni del tratto gastrointestinale. I pazienti con una storia di fibrosi cistica possono avere disturbi della motilità gastrointestinale.
Violazioni da parte degli organi della vista. Evitare il contatto con gli occhi. Berodual ® deve essere usato con cautela nei pazienti inclini al glaucoma acuto. Esistono segnalazioni separate di complicazioni dell'organo della vista (ad esempio aumento della PIO, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) che si sono sviluppate quando l'ipratropio bromuro (o ipratropio bromuro inalato in combinazione con β agonisti) inalato2-adrenorecettori) negli occhi. I sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono essere dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aspetto dell'aureola negli oggetti e macchie colorate prima degli occhi, in combinazione con edema corneale e arrossamento dell'occhio, a causa di iniezione vascolare congiuntivale. Se si sviluppa una qualsiasi composizione di questi sintomi, viene mostrato l'uso di gocce oculari IOP e viene indicata una consultazione immediata con uno specialista. Per evitare che la soluzione entri negli occhi, si consiglia di inalare la soluzione utilizzata con un nebulizzatore attraverso il boccaglio. In assenza di un boccaglio, una maschera dovrebbe essere usata strettamente sul viso. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata per proteggere gli occhi dei pazienti inclini allo sviluppo del glaucoma.
Effetti di sistema Per le seguenti malattie: infarto miocardico recente, diabete mellito scarsamente controllato, cardiopatia organica grave e malattie vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione del tratto urinario (ad esempio iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale) beneficio, soprattutto quando si usano dosi superiori a quelle raccomandate.
Impatto sul CAS. Negli studi post-marketing, sono stati riscontrati rari casi di ischemia miocardica quando si assumevano β-agonisti. I pazienti con cardiopatia concomitante grave, come la coronaropatia, aritmie o grave insufficienza cardiaca, che stanno ricevendo Berodual ® devono consultare un medico se c'è dolore al cuore o altri sintomi che indicano un peggioramento delle malattie cardiache. È necessario prestare attenzione a sintomi come mancanza di respiro e dolore al petto, perché possono essere di eziologia cardiaca e polmonare.
Ipopotassiemia. Quando si usa β2-gli agonisti possono verificarsi ipokaliemia (vedere "Overdose").
Negli atleti, l'uso del farmaco Berodual ® a causa della presenza di fenoterolo nella sua composizione può portare a risultati positivi dei test antidoping.
Sostanze ausiliarie Il farmaco contiene conservante benzalconio cloruro e disodio edetato diidrato stabilizzante. Durante l'inalazione, questi componenti possono causare broncospasmo in pazienti sensibili con iperresponsività delle vie aeree.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Bisogna fare attenzione quando si eseguono queste attività, perché possibile sviluppo di vertigini, tremore, disturbi della sistemazione degli occhi, midriasi e visione fuzzy. Nel caso in cui si verifichino le sensazioni indesiderabili di cui sopra, è necessario astenersi da azioni potenzialmente pericolose come guidare veicoli e macchinari.
Modulo di rilascio
Soluzione per inalazione, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Su 20 ml in una bottiglia di vetro di colore ambra con un contagocce di PE e una copertura di polipropilene avvitata con controllo della prima apertura. La bottiglia è posta in una scatola di cartone.
fabbricante
Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Firenze, Italia.
La persona giuridica in nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
È possibile ottenere ulteriori informazioni sul farmaco, nonché inviare richieste e informazioni su eventi avversi al seguente indirizzo in Russia. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Mosca, Leningradskoye Shosse, 16A, pagina 3.
Tel: (495) 544-50-44; fax: (495) 544-56-20.
Condizioni di vendita della farmacia
Condizioni di conservazione del farmaco Berodual ®
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione del farmaco Berodual ®
Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Flomax
La soluzione per inalazione è chiara, incolore o quasi incolore, priva di particelle sospese, con un odore quasi impercettibile.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua purificata.
20 ml - flaconi di vetro scuro con un contagocce in polietilene e un coperchio in polipropilene avvitato con il controllo della prima apertura (1) - confezioni di cartone.
Droga broncodilatatore combinata. Contiene due componenti con attività broncodilatatore: ipratropio bromuro - m-holinoblokator e fenoterolo idrobromuro - beta2-adrenoagonists.
La broncodilatazione con inalazione di ipratropio bromuro è dovuta principalmente a effetti anticolinergici locali piuttosto che sistemici.
Ipratropio bromuro è un derivato di ammonio quaternario con proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitiche). Il farmaco inibisce i riflessi causati dal nervo vago, contrastando gli effetti dell'acetilcolina, un mediatore rilasciato dalle terminazioni del nervo vago. Gli anticolinergici prevengono un aumento della concentrazione di calcio intracellulare, che si verifica a seguito dell'interazione dell'acetilcolina con il recettore muscarinico localizzato sulla muscolatura liscia dei bronchi. Il rilascio di calcio è mediato da un sistema di mediatori secondari, tra cui ITP (inositolo trifosfato) e DAG (diacilglicerolo).
Nei pazienti con broncospasmo associato a BPCO (bronchite cronica ed enfisema polmonare), un significativo miglioramento della funzionalità polmonare (aumento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il picco di flusso espiratorio del 15% o più) è stato osservato entro 15 minuti, l'effetto massimo è stato raggiunto dopo 1-2 ore e continuato nella maggior parte dei pazienti fino a 6 ore dopo la somministrazione.
L'ipratropio bromuro non influisce negativamente sulla secrezione di muco nelle vie respiratorie, nella clearance mucociliare e nello scambio di gas.
Fenoterol idrobromuro stimola selettivamente β2-adrenorecettori terapeutici. Stimolazione β1-gli adrenorecettori si verificano quando si usano dosi elevate.
Il fenoterolo rilassa la muscolatura liscia dei bronchi e dei vasi sanguigni e contrasta lo sviluppo delle reazioni broncospastiche causate dall'effetto di istamina, metacolina, aria fredda e allergeni (reazioni di ipersensibilità di tipo immediato). Immediatamente dopo la somministrazione, il fenoterolo blocca il rilascio di mediatori dell'infiammazione e l'ostruzione bronchiale dai mastociti. Inoltre, quando si utilizza il fenoterolo in una dose di 600 μg, è stato notato un aumento della clearance mucociliare.
L'effetto beta-adrenergico del farmaco sull'attività cardiaca, come un aumento della frequenza e della forza delle contrazioni cardiache, è dovuto all'azione vascolare del fenoterolo, alla stimolazione di β2-adrenorecettori del cuore, e se usato in dosi superiori a quella terapeutica, stimolazione di β1-recettori adrenergici.
Come con altri farmaci beta-adrenergici, l'intervallo QT è stato prolungato.con se usato in dosi elevate. Quando si utilizzava il fenoterolo usando inalatori aerosol a dose controllata (DAI), questo effetto era variabile ed è stato osservato se usato a dosi superiori a quelle raccomandate. Tuttavia, dopo l'uso di fenoterolo con nebulizzatori (soluzione per inalazione in flaconcini con una dose standard), l'esposizione sistemica può essere più elevata rispetto all'utilizzo del farmaco con DAI nelle dosi raccomandate. Il significato clinico di queste osservazioni non è stato stabilito.
L'effetto più comunemente osservato degli agonisti del beta-adrenorecettore è il tremore. In contrasto con gli effetti sulla muscolatura liscia dei bronchi, gli effetti sistemici degli agonisti dei beta-adrenorecettori possono sviluppare tolleranza. Il significato clinico di questa manifestazione non è chiaro. Il tremore è l'effetto indesiderato più comune quando si usano agonisti di β-adrenorecettori.
Quando l'applicazione congiunta di ipratropio bromuro e fenoterolo broncodilatatore effetto si ottiene agendo su diversi bersagli farmacologici. Queste sostanze si completano reciprocamente, con conseguente aumento dell'effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale e fornisce una maggiore libertà di azione terapeutica nelle malattie broncopolmonari coinvolgono costrizione delle vie aeree. L'azione complementare è tale che per ottenere l'effetto desiderato richiede una dose minore di componente beta-adrenergici che consente scegliere singolarmente una dose efficace in sostanziale assenza di effetti collaterali di preparazione Berodual.
Con broncocostrizione acuta, l'effetto della droga Berodual si sviluppa rapidamente, che consente il suo uso in attacchi acuti di broncospasmo.
L'effetto terapeutico della combinazione di ipratropio bromuro e fenoterolo idrobromuro è una conseguenza dell'azione locale nel tratto respiratorio. Lo sviluppo della broncodilatazione non è parallelo agli indicatori farmacocinetici delle sostanze attive.
Dopo l'inalazione, il 10-39% della dose iniettata del farmaco di solito cade nei polmoni (a seconda della forma di dosaggio e del metodo di inalazione). Il resto della dose viene depositato sul boccaglio, nella bocca e nell'orofaringe. Parte della dose depositata nell'orofaringe viene inghiottita ed entra nel tratto gastrointestinale.
Parte della dose che passa nei polmoni raggiunge rapidamente la circolazione sistemica (entro pochi minuti).
Non ci sono prove che la farmacocinetica del farmaco combinato sia diversa da quella di ciascuno dei singoli componenti.
Aspirazione e distribuzione
La biodisponibilità assoluta quando somministrata per via orale è bassa (circa 1,5%). La biodisponibilità sistemica complessiva della dose inalata di fenoterolo bromidrato è stimata al 7%.
Il legame del fenoterolo alle proteine plasmatiche è di circa il 40%.
I parametri cinetici che descrivono la distribuzione del fenoterolo sono calcolati dalla concentrazione plasmatica dopo somministrazione i.v. Dopo somministrazione endovenosa, i profili di concentrazione plasmatica-tempo possono essere descritti da un modello farmacocinetico a 3 camere, secondo il quale T1/2 è di circa 3 ore. In questo modello a 3 camere, l'apparente Vd nello stato di equilibrio è di circa 189 l (circa 2,7 l / kg).
Metabolismo ed escrezione
La porzione ingerita della dose viene metabolizzata in coniugati di solfato.
Dopo la somministrazione i / v, il fenoterolo libero e coniugato nell'analisi delle urine delle 24 ore rappresenta rispettivamente il 15% e il 27% della dose iniettata.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo e i suoi metaboliti non penetrano nel BBB. La clearance totale di fenoterolo - 1,8 l / min, clearance renale - 0,27 l / min. L'escrezione renale totale (entro 2 giorni) della dose marcata con isotopi (compreso il materiale di partenza e dei metaboliti) era dopo / nel 65%. dose totale marcati con isotopi escreto attraverso intestino era dopo / nel 14,8% dopo l'ingestione - 40,2% per 48 ore marcata con isotopi dose totale escreta dai reni, dopo somministrazione orale, è circa il 39%..
Aspirazione e distribuzione
La biodisponibilità sistemica complessiva di ipratropio bromuro, utilizzata per bocca e per inalazione, è rispettivamente del 2% e del 7-28%. Pertanto, l'effetto della parte di ipratropio bromuro ingerito sull'effetto sistemico è insignificante.
Il legame con le proteine plasmatiche è minimo: meno del 20%.
I parametri cinetici che descrivono la distribuzione di ipratropio sono stati calcolati sulla base delle sue concentrazioni nel plasma dopo somministrazione i / v. Si osserva una rapida riduzione a due fasi della concentrazione plasmatica. Sembra vd nello stato di equilibrio è di circa 176 litri (circa 2,4 l / kg). Studi preclinici hanno dimostrato che l'ipratropio, che è un derivato quaternario dell'ammonio, non penetra nel BBB.
Metabolismo ed escrezione
Dopo la somministrazione i.v., circa il 60% della dose viene metabolizzato per ossidazione, principalmente nel fegato.
L'escrezione renale totale (entro 24 ore) del composto di partenza è di 46% della dose in / somministrata inferiore all'1% della dose applicata all'interno, e circa il 3-13% della dose inalata.
T1/2 nella fase finale è di circa 1,6 ore
La clearance totale di ipratropium è di 2,3 l / min e la clearance renale è di 0,9 l / min.
L'escrezione renale totale lordo (per 6 giorni) isotopi dose programmata (tra cui materiale di partenza e di tutti i metaboliti) è stato dopo / nel 72,1% dopo l'ingestione - 9,3%, e dopo l'applicazione di inalazione - 3,2%. dose totale marcati con isotopi escreto attraverso intestino era dopo / nel 6,3% dopo l'ingestione - 88,5%, e dopo l'applicazione di inalazione - 69,4%. Così, l'escrezione della dose marcata con isotopi dopo i / v iniezione viene eseguita principalmente dai reni. T1/2 il composto e i metaboliti iniziali sono 3.6 ore I principali metaboliti escreti nelle urine sono debolmente associati ai recettori muscarinici e sono considerati inattivi.
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
- ipersensibilità al fenoterolo idrobromuro e ad altri componenti del farmaco;
- ipersensibilità a farmaci simili a atropina.
Precauzioni dovrebbero essere prescritti il farmaco per glaucoma ad angolo chiuso, l'ipertensione non adeguatamente controllata diabete mellito, infarto miocardico recente, grave organiche malattie cardiache e dei vasi sanguigni, malattia coronarica, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione delle vie urinarie, la fibrosi cistica, la gravidanza, l'allattamento.
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico (ad esempio, in un ospedale). Il trattamento domiciliare è possibile solo dopo aver consultato un medico in quei casi in cui un agonista del beta-adrenorecettore ad azione rapida a basse dosi non è sufficientemente efficace. Inoltre, la soluzione per inalazione può essere raccomandata ai pazienti nel caso in cui un aerosol per inalazione non possa essere usato o, se necessario, utilizzato in dosi più elevate.
La dose deve essere scelta individualmente, a seconda della gravità dell'attacco. Il trattamento di solito inizia con la dose più bassa raccomandata e viene interrotto dopo che è stata raggiunta una sufficiente riduzione dei sintomi.
Si raccomandano le seguenti dosi:
Negli adulti (compresi gli anziani) e adolescenti sopra i 12 anni di attacchi acuti di broncospasmo in funzione della dose di severità attacco può variare da 1 ml (1 ml = 20 gocce) a 2,5 ml (2,5 ml = 50 gocce). Nei casi più gravi, è possibile utilizzare il farmaco in dosi fino a 4 ml (4 ml = 80 gocce).
I bambini di età 6-12 anni, con attacchi acuti di asma bronchiale con la gravità della dose di attacco può variare da 0,5 ml (0,5 ml = 10 goccioline) a 2 ml (2 ml = 40 gocce).
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo inferiore a 22 kg) a causa del fatto che le informazioni circa l'uso del farmaco in questa fascia di età è limitata, si consiglia di utilizzare la dose successiva (solo sotto controllo medico): 0,1 ml (2 gocce) per kg peso corporeo, ma non più di 0,5 ml (10 gocce).
Condizioni d'uso del farmaco
La soluzione per inalazione deve essere utilizzata solo per inalazione (con un nebulizzatore adatto) e non per via orale.
Il trattamento dovrebbe di solito iniziare con la dose minima raccomandata.
La dose raccomandata deve essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per un volume finale di 3-4 ml e applicata (completamente) con un nebulizzatore.
Soluzione per inalazione Berodual non deve essere diluito con acqua distillata.
La diluizione della soluzione deve essere effettuata ogni volta prima dell'uso; i resti della soluzione diluita dovrebbero essere distrutti.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
La durata dell'inalazione può essere controllata dal dispendio della soluzione diluita.
La soluzione per inalazione Berodual può essere applicata utilizzando vari modelli commerciali di nebulizzatori. La dose che raggiunge i polmoni, e la dose sistemica dipendono dal tipo di nebulizzatore può essere superiore alla dose corrispondente quando utilizza dosato aerosol Berodual H (a seconda del tipo di inalatore). Quando si utilizza un sistema centralizzato di ossigeno disciolto è meglio applicare a una portata di 6-8 l / min.
È necessario seguire le istruzioni per l'uso, la manutenzione e la pulizia del nebulizzatore.
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere una conseguenza delle proprietà anticolinergiche e beta-adrenergiche del farmaco. Berodual, così come qualsiasi terapia inalatoria, può causare irritazione locale. Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati ottenuti negli studi clinici e durante la supervisione farmacologica dell'uso del farmaco dopo la sua registrazione.
Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremori, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.
Da parte del sistema immunitario: raramente * - reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema; raramente - alveari.
Metabolismo: raramente * - ipopotassiemia.
Da parte del sistema nervoso e della psiche: raramente - nervosismo, mal di testa, tremore, vertigini; raramente - eccitazione, disturbi mentali.
Da parte dell'organo della vista: raramente * - glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi della sistemazione, midriasi, visione offuscata, dolore agli occhi, edema corneale, iperemia congiuntivale, aspetto dell'aureola attorno agli oggetti.
Dal momento che il sistema cardiovascolare: raramente - tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna sistolica; raramente - aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare *, ischemia miocardica *, aumento della pressione diastolica.
Da parte del sistema respiratorio: spesso - tosse; raramente - faringite, dysphonia; raramente - broncospasmo, irritazione della faringe, edema faringeo, laringospasmo *, broncospasmo paradosso *, faringe secca *.
Da parte del sistema digestivo: raramente - vomito, nausea, bocca secca; raramente - stomatite, glossite, disturbi della motilità gastrointestinale, diarrea, costipazione *, edema orale *.
Dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: prurito, iperidrosi *.
Da parte del sistema muscolo-scheletrico: raramente - debolezza muscolare, spasmo muscolare, mialgia.
Da parte del sistema urinario: raramente - ritenzione urinaria.
* Queste reazioni avverse non sono state identificate durante gli studi clinici sul farmaco Berodual. La valutazione è stata effettuata sulla base del limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato per la popolazione totale del paziente.
Sintomi: i sintomi di sovradosaggio sono generalmente associati principalmente all'effetto del fenoterolo (la comparsa di sintomi associati a un'eccessiva stimolazione dei β-adrenorecettori). L'evento più probabile di tachicardia, palpitazioni, tremore, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, aumento delle differenze tra pressione arteriosa sistolica e diastolica, angina, aritmie e vampate di calore. Sono state osservate anche acidosi metabolica e ipopotassiemia.
I sintomi da sovradosaggio dovuti a ipratropio bromuro (come la secchezza delle fauci, l'ipovisione degli occhi) sono lievi e di natura transitoria, a causa della grande ampiezza dell'effetto terapeutico del farmaco e del suo uso locale.
Trattamento: è necessario fermare l'uso del farmaco. I dati di monitoraggio della pressione sanguigna dovrebbero essere presi in considerazione. Mostrando sedativi, tranquillanti, in casi gravi - terapia intensiva.
I beta-bloccanti possono essere usati come antidoto specifico, preferibilmente beta selettivo1-bloccanti adrenergici. Tuttavia, è necessario essere consapevoli del possibile aumento dell'ostruzione bronchiale sotto l'influenza dei beta-bloccanti e selezionare attentamente la dose per i pazienti affetti da asma bronchiale o BPCO, a causa del pericolo di broncospasmo grave, che può essere fatale.
L'uso simultaneo a lungo termine del farmaco Berodual con altri farmaci anticolinergici non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Con l'uso simultaneo di altri anticolinergici beta-adrenergici, agenti sistemici, derivati xantinici (ad esempio teofillina), l'effetto broncodilatatore del farmaco Berodual può essere migliorato. La somministrazione simultanea di altri mimetici beta adrenergici che entrano negli agenti anticolinergici o derivati xantinici (ad esempio teofillina) nella circolazione sistemica può portare ad un aumento degli effetti collaterali.
L'ipokaliemia associata all'uso di mimetici beta adrenergici può essere migliorata dall'uso simultaneo di derivati della xantina, GCS e diuretici. Questo fatto dovrebbe essere dato particolare attenzione quando si trattano pazienti con gravi malattie respiratorie ostruttive.
L'ipokaliemia può portare ad un aumentato rischio di aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l'ipossia può aumentare l'impatto negativo dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In questi casi, si raccomanda di monitorare la concentrazione di potassio nel siero.
Fai attenzione con la beta.2-adrenomimetica per i pazienti trattati con inibitori MAO e antidepressivi triciclici, perché Questi farmaci possono migliorare l'effetto degli agenti beta-adrenergici.
L'uso di anestetici inalatori alogenati, come l'alotano, il tricloroetilene o l'enflurano, può aumentare l'effetto dei farmaci beta-adrenergici sul sistema cardiovascolare.
L'uso combinato del farmaco Berodual con acido cromoglicico e / o GCS aumenta l'efficacia della terapia.
Il paziente deve essere informato che in caso di improvviso aumento improvviso della mancanza di respiro (difficoltà a respirare), è necessario consultare immediatamente un medico.
Dopo l'uso del farmaco Berodual, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, segni dei quali in rari casi possono essere orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema orofaringeo, shock anafilattico.
Berodual, come altri inalanti, può causare broncospasmo paradossale, che può essere pericoloso per la vita. Nel caso dello sviluppo di broncospasmo paradosso, l'uso del farmaco Berodual deve essere immediatamente interrotto e passato alla terapia alternativa.
Nei pazienti con asma, Berodual deve essere usato solo se necessario. Nei pazienti con una forma lieve di BPCO, il trattamento sintomatico può essere preferibile all'uso regolare.
I pazienti con asma dovrebbero essere consapevoli della necessità di condurre o migliorare la terapia anti-infiammatoria per controllare il processo infiammatorio delle vie respiratorie e il decorso della malattia.
Uso regolare di dosi crescenti di farmaci contenenti beta2-l'adrenomimetica, come Berodual, per il sollievo dell'ostruzione bronchiale può causare un deterioramento incontrollato nel corso della malattia. In caso di aumento dell'ostruzione bronchiale, un aumento della dose beta2-agonisti, incluso La droga Berodual, più che raccomandata per molto tempo, non solo non è giustificata, ma anche pericolosa. Per prevenire un deterioramento potenzialmente letale nel corso della malattia, si dovrebbe prendere in considerazione la revisione del piano di trattamento del paziente e un'adeguata terapia antinfiammatoria con corticosteroidi inalatori.
Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere somministrati in concomitanza con Berodual solo sotto controllo medico.
Disturbi gastrointestinali
Nei pazienti con una storia di indicazione della fibrosi cistica, la motilità gastrointestinale può essere compromessa.
Violazioni dell'organo della visione
Evitare il contatto con gli occhi.
Berodual deve essere prescritto con cautela nei pazienti inclini allo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso. Esistono segnalazioni separate di complicanze dell'organo della vista (ad esempio aumento della pressione intraoculare, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore agli occhi) che si sono sviluppate quando l'ipratropio bromuro (o ipratropio bromuro in associazione con β) inalato agonista2-adrenorecettori) negli occhi. I sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono essere dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, l'aspetto di un alone in oggetti e macchie colorate prima degli occhi, combinato con edema corneale e arrossamento dell'occhio, a causa di iniezione vascolare congiuntivale. Se si sviluppa una qualsiasi composizione di questi sintomi, viene indicato l'uso di colliri, che riducono la pressione intraoculare e la consultazione immediata di uno specialista. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto della soluzione per inalazione Berodual. Per evitare che la soluzione entri negli occhi, si consiglia di inalare la soluzione utilizzata con un nebulizzatore attraverso il boccaglio. In assenza di un boccaglio, una maschera dovrebbe essere usata strettamente sul viso. Prestare particolare attenzione alla protezione degli occhi dei pazienti suscettibili allo sviluppo di glaucoma.
Per le seguenti malattie: infarto miocardico recente, diabete mellito con controllo glicemico inadeguato, gravi malattie organiche del cuore e dei vasi sanguigni, ipertiroidismo, feocromocitoma o ostruzione uretrale (ad esempio, con iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale). stime del rapporto rischio / beneficio, specialmente se utilizzate a dosi superiori a quelle raccomandate.
Effetto sul sistema cardiovascolare
Negli studi post-marketing, sono stati riscontrati rari casi di ischemia miocardica quando si assumevano agonisti del beta-adrenorecettore. I pazienti con concomitante cardiopatia grave (ad esempio, malattia coronarica, aritmie o grave insufficienza cardiaca) che ricevono Berodual devono essere avvertiti sulla necessità di consultare un medico in caso di dolore al cuore o altri sintomi che indichino un peggioramento delle malattie cardiache. È necessario prestare attenzione a sintomi come mancanza di respiro e dolore al petto, perché possono essere di eziologia cardiaca e polmonare.
Quando si usano β agonisti2-gli adrenorecettori possono verificarsi ipopotassiemia.
Negli atleti, l'uso della droga Berodual, a causa della presenza di fenoterolo nella sua composizione, può portare a risultati positivi dei test antidoping.
Il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro e lo stabilizzante è disodio edetato diidrato. Durante l'inalazione, questi componenti possono causare broncospasmo in pazienti sensibili con iperresponsività delle vie aeree.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi
Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi.
Bisogna fare attenzione quando si eseguono queste attività, perché possibile sviluppo di vertigini, tremore, disturbi della sistemazione degli occhi, midriasi e visione fuzzy. Quando si verificano le sensazioni indesiderate sopra menzionate, il paziente deve astenersi da azioni potenzialmente pericolose come guidare veicoli e macchinari.
L'esperienza clinica esistente ha dimostrato che il fenoterolo e l'ipratropio non influenzano negativamente la gravidanza. Tuttavia, quando si utilizzano questi farmaci durante la gravidanza dovrebbe seguire le consuete precauzioni, soprattutto nel primo trimestre.
L'effetto inibitorio del fenoterolo sulla contrattilità uterina dovrebbe essere preso in considerazione.
Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato può penetrare nel latte materno. Per quanto riguarda l'ipratropio, tali dati non sono stati ottenuti. Un effetto significativo dell'ipratropio sul neonato, specialmente nel caso dell'uso del farmaco sotto forma di aerosol, è improbabile. Tuttavia, data la capacità di molti farmaci di distinguersi con il latte materno, si deve usare cautela quando si prescrive Berodual alle donne che allattano al seno.
Non ci sono dati clinici sull'effetto del froidromolidrato, dell'pratropio bromuro o della loro combinazione sulla fertilità. Studi preclinici non hanno mostrato l'effetto di ipratropio bromuro e fenoterolo idrobromuro sulla fertilità.
Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con attacchi acuti di broncospasmo, a seconda della gravità dell'attacco, le dosi possono variare da 1 ml (1 ml = 20 gocce) a 2,5 ml (2,5 ml = 50 gocce). Nei casi più gravi è possibile utilizzare dosi che raggiungono 4 ml (4 ml = 80 gocce).
I bambini di età 6-12 anni, con attacchi acuti di asma bronchiale con la gravità della dose di attacco può variare da 0,5 ml (0,5 ml = 10 goccioline) a 2 ml (2 ml = 40 gocce).
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo <22 кг)в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза - 1.5 мл.